12 janvier 2015 1 12 /01 /janvier /2015 16:57

Voici enfin disponible les documents qui ont servi de support à la conférence du docteur Martial Olivier-Koehret sur les médicaments génériques. Toutes les informations sont accessibles en ligne, afin que vous puissiez vous forger une solide opinion... sur un sujet sensible et délicat.

Les génériques : Un état des lieux non consensuel !
  • Les médicaments génériques au coeur du débat médiatique :

Cliquez ici : http://www.aht.li/2558977/PPT_Generiques.pdf

  • Les impuretés contenues dans les médicaments génériques :

Cliquez ici : http://www.aht.li/2558981/Articles_generiques.pdf

  • L'ANSM face au scandale des fabricants en Inde :

Cliquez ici : http://www.aht.li/2558986/inde_generiques.pdf

  • Article Est-Républicain disponible en PDF :

Cliquez ici : http://www.aht.li/2558992/IMAG0004.JPG

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Vers la suspension de 8 nouveaux médicaments à partir du 5 février 2015

Sur Service-public.fr

25 médicaments génériques suspendus à partir du 18 décembre 2014

Pour en savoir plus

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Agence européenne des médicaments

Ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes

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Flash info:
Suspicion sur des dizaines de médicaments génériques en Europe
Le 23/01/15
  
Plusieurs dizaines médicaments génériques Europe visés suite possibles « manipulations »

L’Agence européenne du médicament (EMA) a demandé vendredi la « suspension » de commercialisation de plusieurs dizaines de médicaments génériques en Europe à la suite de « manipulations » de données par une société indienne chargée d’en certifier la qualité.

Un médicament antinauséeux mis en cause pour des risques cardiaques

Moins cher, mais vraiment aussi efficace ? Le soupçon est en train de monter sur le secteur des médicaments génériques. L’Agence européenne du médicament (EMA) a demandé vendredi la « suspension » de commercialisation de plusieurs dizaines de médicaments génériques en Europe à la suite de « manipulations » de données par une société indienne chargée d’en certifier la qualité.

« La recommandation s’appuie sur les résultats d’une inspection remettant en cause la façon dont la société GVK Biosciences conduisait les études » nécessaires à l’obtention des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments pour le compte des fabricants, explique l’EMA dans un communiqué.

Cette décision ne remet pas en cause l’efficacité ou bien la sécurité des médicaments visés par la suspension, souligne l’EMA, une agence basée à Londres.

Au total, jusqu’à près de 700 génériques pourraient être concernés par cette suspension, demandée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), une instance interne de l’EMA.

La suspension ne s’appliquera pas aux génériques qui sont considérés comme « très importants pour les patients » et pour lesquels des médicaments alternatifs ne seraient pas disponibles en nombre suffisant pour répondre à la demande. Ce sera à chacun des pays membres de l’UE d’apprécier ces situations particulières, précise l’EMA.

La demande de suspension découle d’une inspection réalisée par l’Agence française du médicament, l’ANSM, sur le site de la société GVK à Hyderabad en Inde, précise l’EMA. « L’inspection a révélé des manipulations de données d’électrocardiogrammes durant la conduite d’études pour des médicaments génériques » sur une période d’au moins cinq années, explique l’EMA.
En France, déjà 25 médicaments concernés, dont l’Ibuprofène

L’ANSM a précisé de son côté que « les électrocardiogrammes ne constituent pas une donnée indispensable à la démonstration de la bioéquivalence » pour les médicaments génériques testés.

« Cependant, la présence de ces anomalies caractérise un manque de respect des bonnes pratiques cliniques. De ce fait, les études réalisées par GVK Bio ne peuvent plus être considérées comme valables » selon l’ANSM.

Une étude de bioéquivalence a pour but de garantir que l’action thérapeutique d’un médicament générique est identique à celle du médicament de référence.

La recommandation de suspension par l’EMA sera transmise à la Commission européenne pour une décision finale. Tous les Etats membres devront se soumettre à cet avis.

En France, l’ANSM a en partie devancé la décision et suspendu dès décembre la commercialisation de 25 médicaments génériques (comme de l’Ibuprofène) par huit génériqueurs différents. A cette liste, l’agence française a ajouté, vendredi, huit autres médicaments.

Source AFP

En savoir plus sur http://www.lesechos.fr/industrie-services/pharmacie-sante/0204105419211-suspicion-sur-des-dizaines-de-medicaments-generiques-en-europe-1086425.php?8VeydHVitIt80f3s.99

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